Изследователите постигнаха невероятни крачки към ваксината срещу COVID-19 за кратък период от време, но все още има няколко препятствия, които трябва да се преодолеят, преди тя да бъде широко достъпна.
И накрая, имаме одобрена ваксина за COVID-19. Експертите казват, че широко разпространената ваксинация може да помогне да се постави смъртоносната пандемия на колене, така че това изглежда като светлината в края на пословичния тунел. Но все още има много неизвестни.
Преди година светът дори не беше чувал за COVID-19, още по-малко за SARS-CoV-2 (новият коронавирус, който причинява заболяването). Когато смятате, че разработването на ваксини обикновено се простира с години, а не с месеци, забележително е, че дори говорим за опашки за опашки.
Но разработването, производството и внедряването на стотици милиони дози ваксина е мамутско начинание и по този начин непременно ще има забавяния и други проблеми. Тук експертите описват някои от предизвикателствата, които трябва да преодолее ваксината COVID-19.
Получавайте съвети за това как да останете здрави, безопасни и здрави по време на новата пандемия на коронавирус
Историята показва, че няма гаранция за успех
Докато FDA даде на Pfizer и Moderna зелена светлина върху ваксините им, други все още са в ход. И колкото по-ефективни ваксини имаме на разположение, толкова по-добре, защото има толкова много хора, които да ваксинират (включително деца под 16 години – одобрените до момента ваксини няма да им бъдат достъпни).
Но разработването на ваксини е трудоемък процес и не винаги се отплаща. Проучване на PLOS One от март 2013 г. разглежда рисковете, свързани с изследванията и разработването на ваксини и установява, че средната ваксина отнема близо 11 години, за да се развие и има 6% шанс да навлезе на пазара.
Понякога дори и най-съгласуваните усилия падат. Преглед на Ваксина от август 2013 г. проследява глобални инициативи за разработване на ваксина срещу вируса на човешка имунна недостатъчност, вирусът, който причинява ХИВ / СПИН. След повече от три десетилетия все още нямаме ваксина за предотвратяване на тези инфекции.
Надявайки се да съкрати времето, необходимо за разработване и внедряване на ваксини, през май федералното правителство стартира операция Warp Speed, безпрецедентна инициатива, позволяваща на разработчиците на ваксини да изпълняват определени задачи едновременно, а не последователно. Целта е да се ускори разработването на ваксини „без да се ограничават критичните стъпки, изисквани от стабилните научни и регулаторни стандарти“, се казва в редакционната статия от октомври 2020 г. в The New England Journal of Medicine . < / em>
И все пак тези неща отнемат време, за да се оправят и пътят към ефективна ваксина обикновено е изпълнен с обрати.
Трябва да бъде защитен
Нито една ваксина не е 100 процента ефективна, според Световната здравна организация. Годишните грипни ваксини например намаляват риска от грип с 40 до 60 процента според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC).
И така, какво ниво на защита трябва да осигури ваксината COVID-19? Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) търси ваксини, които могат да предотвратят заболяването или да намалят тежестта му при поне 50 процента от хората, които са ваксинирани.
„Това е минималният праг за разрешение за спешна употреба“, казва д-р Амеш Адаля, старши научен сътрудник в Центъра за здравна сигурност Джон Хопкинс в Балтимор.
Но достатъчно добре ли е това?
Използвайки компютърно моделиране за симулиране на разпространението на COVID-19, наскоро изследователите разгледаха ефекта, който една ваксина може да има при различни условия. Ако приемем, че 75 процента от населението се ваксинира, ефикасността на ваксината трябва да бъде най-малко 80 процента, за да издуши продължаващата епидемия, съобщават те в изданието от юли 2020 г. на Американски вестник за превантивна медицина . Това би било необходимо, за да се върне към нормалното – което означава, че няма повече маски, няма повече социално дистанциране.
Това не означава, че ваксина с по-ниска ефикасност не е полезна, казват авторите на изследването. Дори ако не успее да унищожи епидемията, „тя все пак може да спаси значителен брой животи, хоспитализации и разходи“, обясняват те. Освен това ваксинацията може да се комбинира с други мерки за смекчаване, като носенето на маска, посочват авторите.
Доказателството за безопасност е задължително
Разработването на ваксини в САЩ включва множество нива на проверки за безопасност, започвайки с тестване в клетки или тъкани и животни, според Колежа на лекарите във Филаделфия. Само обещаващи кандидати за ваксина преминават към опити при хора.
Изпитвания от фаза 1 разглеждат безопасността и имунния отговор, който кандидатът за ваксина провокира при малка група хора. Изпитанията във фаза 2 включват няколкостотин души. Във фаза 3 десетки хиляди хора са разпределени на случаен принцип да получат експерименталната ваксина или плацебо.
Успехът в ранните опити при хора не означава, че ваксината е предназначена за одобрение. Проучванията във фаза 3 могат да разкрият някои редки нежелани реакции, които може да не се появят при по-малки проучвания от фаза 1 и фаза 2, според Колежа на лекарите във Филаделфия.
За да оцени риска спрямо ползата от ваксината срещу COVID-19, FDA възнамерява да прегледа най-малко два месеца данни от фаза 3, след като участниците в изпитването са завършили последната си доза.
„Обикновено повечето странични ефекти на ваксините се случват през първите четири до шест седмици“, казва д-р Хана Ел Сахли, доцент по молекулярна вирусология и микробиология в Медицинския колеж Baylor в Хюстън, място за тестване на фаза 3 за ваксината на Moderna.
След като данните за безопасността бъдат прегледани и FDA даде знак, „ние сме почти сигурни, че няма да има нежелани събития, които да изскачат наляво и надясно“, казва д-р Артър Л. Каплан, професор по биоетика в Ню Йорк Университетско училище по медицина Гросман в Ню Йорк.
Освен това в интерес на компаниите е да гарантират, че ваксините им са безопасни. „Ако пуснат ваксина и това доведе до проблеми с безопасността, те ще загубят много пари и ще загубят много инвеститори“, казва той пред morefit.eu.
Съответствието може да е проблем
Както ваксините Pfizer, така и Moderna изискват две дози, както и няколко други кандидати за ваксина срещу COVID-19. След първия изстрел се дава втори след няколко седмици.
Проблемът е, че някои хора може да не си правят труда да направят втори изстрел или да предположат, че са готови след първата доза. В историята на ваксините „всичко, което е било ваксина с два изстрела, се оказа болка във врата. Хората не се съобразяват“, посочи Каплан по време на медиен брифинг по темата.
Някои хора може да се откажат от ваксинацията като цяло. Само около половината от възрастните в САЩ са готови да вземат ваксина срещу COVID-19, след като е налице, според анкети на Pew и Gallup Това намалява съответно с 21 и 16 точки от проучванията на двете изследователски екипи, проведени през пролетта и лятото. Анкетите сочат, че обществената подкрепа за ваксина срещу COVID-19 може да не достигне 70 процента, според експертите от минималното ниво може да е необходима за постигане на „стаден имунитет“.
За да преодолеят колебливостта на ваксините, служителите в областта на общественото здравеопазване може да искат да обмислят стратегии за контакт с хората, които са по-податливи на инфекцията, заключиха изследователи в проучване от октомври 2020 г. в JAMA Open Network.
Алтернативни стратегии за дозиране могат да накарат повече хора да бъдат ваксинирани, но няма гаранция за ефективност
Длъжностните лица работят за възможно най-бързото доставяне на ваксината на обществеността и имаше дискусии относно промяната на одобрените от FDA дози и ваксини, за да се имунизират повече хора за по-малко време.
Едно такова предложение включва намаляване на броя на дозите до един изстрел. Но нямаме достатъчно информация, която да предполага, че хората ще бъдат защитени в дългосрочен план след еднократна доза, казва д-р Джон П. Мур, професор по микробиология и имунология в Медицинския колеж Weill Cornell, за morefit.eu.
Без клиничните данни „не можем да заключим нищо категорично относно дълбочината или продължителността на защита след еднократна доза ваксина“, според FDA.
Друга възможна стратегия за получаване на ваксината до по-голям брой хора е отлагането на втората доза. Този променен график на дозиране се приема от Великобритания, където втората доза вече може да се дава до 12 седмици след първата. Идеята е да се предложи поне частична защита на по-голяма част от обществеността.
За съжаление този план, подобно на еднодозовия подход, няма достатъчно наука, която да го подкрепи, казва Мур. Основният проблем е, че антителата към ваксините COVID-19 намаляват с времето, което означава, че нивата на антителата може да не са защитни до 12 седмици.
Нещо повече, тази тактика може да доведе до по-широки последици за общественото здраве.
„Ако хората наистина не знаят колко защитна е ваксината, съществува опасност от вреда, защото те могат да приемат, че са напълно защитени, когато не са, и съответно променят поведението си, за да поемат ненужни рискове“, според FDA.
За да се влошат нещата, слабите отговори на антитела при голям набор от недостатъчно ваксинирани хора могат да допринесат за появата на вирусни варианти, които могат да бъдат устойчиви на ваксини, казва Мур. С поне два нови вида – които може да са по-трансмисивни – вече циркулиращи в световен мащаб, това не е проблем, който искаме да създадем.
Третият вариант е да намалите наполовина дозата на всеки изстрел, което теоретично би удвоило доставката на ваксина. Въпреки че отново няма научни доказателства в подкрепа на тази промяна на дозата, някои от данните от клиничните проучвания предполагат, че прилагането на две полудози може да осигури достатъчно силни нива на антитела, казва Мур.
Но има повече основания да се вярва, че тази половин доза ще работи за ваксината Moderna (която използва доза от 100 микрограма) спрямо Pfizer (която използва доза от 30 микрограма), казва Мур, обяснявайки, че намаляването на по-голямата доза позволява повече поле за грешка. И все пак са необходими повече изследвания, за да се потвърди тази хипотеза, поради което FDA понастоящем не подкрепя този променен режим на дозиране.
И накрая, някои служители предлагат смесване и съпоставяне на ваксини в определени случаи. Например във Великобритания, ако втора доза от ваксината, която първоначално е получил човек, не е налична, друга ваксина може да я замести.
Основният проблем при този режим на смесване и съвпадение е, че няма нулева информация за него. „Буквално няма данни никъде, включително в литературата за животински модели“, казва Мур.
Всъщност CDC изрично заявява „тези иРНК COVID-19 ваксини не са взаимозаменяеми една с друга“ и „и двете дози от поредицата трябва да бъдат допълнени със същия продукт“.
Ето изводите: За да се гарантира безопасността и ефикасността на ваксината, тя трябва да се прилага точно както е проучена в клиничните изпитвания, докато не са налични допълнителни проучвания, които да показват друго. „Угаждането на пътя ви към решения не е правилният начин да се занимавате с наука“, казва Мур.
Хората може да се нуждаят от бустер изстрел
Колко дълго ще продължи ваксината срещу COVID-19? Това е въпрос, който изследователите на ваксини – хора като Кирстен Лайк, д-р, професор по медицина в Медицинския факултет на Университета в Мериленд в Балтимор – се опитват да отговорят.
Тя е била на първа линия в клиничните изпитвания на две различни ваксини. Всяка използва пратеник РНК, подход, който тя оприличава с доставянето на малко компютърен код в клетка, като я инструктира да произвежда шип протеин (видът, открит на повърхността на SARS-CoV-2). Когато имунната система на тялото се сблъска с протеина, той произвежда антитела. Тя учи вашата имунна система да разпознава COVID, казва тя, така че когато се сблъскате с вируса, имунната ви система бързо нараства.
„Знаем, че може да създаде добър протеин и знаем, че може да създаде добри неутрализиращи антитела, които са наистина ключови за респираторните вируси, но не знаем колко дълго ще продължи това“, казва д-р Лайк.
Ами ако ваксината придава имунитет, но той трае само шест месеца? Хората ще се нуждаят от бустерни снимки, създаващи допълнителни главоболия за разходи и разпределение, посочва Каплан. Може дори да научим, че ваксината продължава за по-кратък период от време при определени популации. Например може да избледнее по-бързо при възрастни хора. „Може да се наложи да ги реваксинирате на всеки три месеца“, казва той.
Това е огромно логистично предизвикателство
В типична година CDC разпространява ваксини за повече от 80 милиона души, според директор д-р Робърт Редфийлд, който свидетелства пред подкомисията на Сената това лято. При спешни случаи CDC може да увеличи до 900 милиона дози ваксина, отбеляза той. Така че, за ваксина с две дози, направете математиката: Ще са необходими 660 милиона дози, за да ваксинирате всички 330 милиона американци.
В рамките на операция Warp Speed целта беше да се складират стотици милиони дози до края на 2020 г., според New York Times . В действителност броят на дозите, които ще бъдат готови за употреба, може да бъде много по-малък.
Направата на достатъчно ваксина е едно предизвикателство; изнасянето му до масите е друго.
„Разпределянето на потенциално стотици милиони дози ваксини срещу COVID-19 бързо, ефективно и по справедлив начин представлява обществено логистично усилие в мащаб, невиждан досега в САЩ“, според анализ на фондация Kaiser Family.
Ваксините трябва да се съхраняват при строго контролирани температури от момента, в който са направени, до момента, в който са приложени, обяснява д-р Анна Нагърни, професор в катедрата по операции и управление на информацията в Университета на Масачузетс Амхърст. Някои ваксини срещу COVID-19 изискват температури на замръзване – студени минус 94 градуса, в случая на ваксината на Pfizer. Поддържането на „ваксиналната студена верига“ ще изисква внимателна координация и инвестиции.
„Не всяко здравно заведение е оборудвано с хладилници с много ниска температура“, казва тя на morefit.eu.
Включени са големи пари
Конгресът вече е отделил 10 млрд. Долара пари за данъкоплатци за разработване и производство на ваксини COVID-19, според Министерството на здравеопазването и социалните услуги на САЩ. Доклад на Bloomberg предполага обаче, че бюджетът на операция Warp Speed може да се е увеличил до 18 милиарда долара.
Pfizer не получи държавни пари за разработване или производство на своята двудозова ваксина. Но съгласно споразумение от 1,95 млрд. Долара с Министерството на здравеопазването и социалните услуги и Министерството на отбраната на САЩ, то ще достави 100 милиона дози на правителството. И правителството има възможност да закупи допълнителни 500 милиона дози.
Дозите ваксини, закупени с долари на данъкоплатците, ще се дават на американците безплатно, според CDC. Ако има такса за администриране на изстрела, тя ще бъде възстановена от застраховка, се казва. Обществените здравни клиники могат да предлагат безплатни ваксини за хора, които не са осигурени.
Така че, докато повечето хора, поне първоначално, няма да трябва да плащат от джоба си за първите си дози, с ваксината Pfizer, „може би“, казва Каплан.
Кога хората могат да се ваксинират?
Може да мине известно време, преди първите дози да са широко достъпни. Секретарят на HHS Алекс Азар наскоро прогнозира, че ще има достатъчно ваксина за всички американци, които искат такава до пролетта на 2021 г., за CNN.
Ако този график издържи, би било невероятно постижение. По това време следващата година може би ще са налични множество ваксини, казват експертите.
Междувременно всички ние трябва да изпълним своята част, за да забавим разпространението на инфекцията, а това означава продължително носене на маски, измиване на ръце и социално дистанциране.
– Допълнително докладване от Хайме Оснато
Прочетете още истории, които да ви помогнат да се ориентирате в новата пандемия на коронавирус:
- Следвайте този график за ваксини, за да защитите себе си (и децата си) на всяка възраст
- 6 Признаци, че имунната ви система е отслабена и как отново да я укрепите
- Защо е толкова важно да ви направят грип тази година и как да го направите безопасно